ANMAT refuerza los controles sobre medicamentos para la diabetes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado un endurecimiento en los controles sobre los medicamentos destinados al tratami...
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado un endurecimiento en los controles sobre los medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes. Esta medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición Nº 6559/2025, establece que todos los hipoglucemiantes orales que contengan nuevos ingredientes activos deberán realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia antes de obtener la autorización para su venta.
La ANMAT ha fijado un plazo máximo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. En caso de que los medicamentos no cumplan con los requisitos establecidos o no logren demostrar equivalencia con el producto de referencia, la comercialización de dichos fármacos quedará automáticamente suspendida.
De acuerdo con la información oficial, la bioequivalencia permite determinar si un medicamento genérico y su original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, garantizando así una eficacia y seguridad equivalentes. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras su administración.
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